當我們生病需要買藥的時候，不要急著一下子就買，而是要先仔細看清楚藥物說明書的內容，不要錯漏每一個細節(jié)才能安心使用。那么，沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)的說明書內容是有哪些？

因為藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，也是提供用藥信息，是患者了解藥品的重要途徑，是可以讓我們合理使用藥品，所以是要引起我們的重視。

接下來就為大家介紹該藥的說明書的具體內容：

【藥品名稱】

通用名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)

拼音全碼：ShaMeiTeLuoTiKaSongFenXiRuJi(ShuLiDie)

【主要成份】本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克;每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

【性狀】沙美特羅替卡松粉吸入劑為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內，該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準納器。病人通過準納器吸嘴吸入藥物。

【適應癥/功能主治】舒利迭以聯合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入皮質激素），用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和兒童哮喘。這可包括：1.接受有效維持劑量的長效β2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者等。

【規(guī)格型號】50μg/500μg*60泡

【用法用量】本品只供經口吸入使用。推薦劑量：1.成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特羅和500μg丙酸氟替卡松），每日2次。尚無4歲以下兒童使用本品的資料。老年人或腎受損的患者無需調整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。

【不良反應】由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關的不良反應的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發(fā)現其它的不良反應。與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即停用本品，且患者在必要時應進行再次評估并轉換治療方案。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關不良事件如下。沙美特羅：1.曾報道震顫、主觀的心悸及頭痛等β2-激動劑的藥理學副作用，但均為暫時性，并隨規(guī)律治療而減輕。2.一些患者可出現心律失常(包括房顫、室上性心動過速及期外收縮)。通常為敏感型患者。3.曾有關節(jié)痛，肌痛，肌肉痙攣及過敏反應包括皮疹、水腫和血管神經性水腫的報道。4.曾有口咽部刺激的報道。5.非常罕見高血糖癥的報道。丙酸氟替卡松：1.有些患者可出現聲嘶和口咽部念珠菌病(鵝口瘡)。2.有關皮膚過敏反應的報道不常見。3.罕有血管神經性水腫的過敏性反應報道(主要為面部和口咽水腫)，呼吸道癥狀(如呼吸困難和/或支氣管痙攣)也有報道，過敏反應罕見報道。4.使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器后漱口可減少聲嘶和念珠茵病的發(fā)生率。5.有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進行治療，同時可以繼續(xù)使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器。6.可能出現的系統(tǒng)作用包括有：庫興氏綜合征(Cushing'sSyndrome)，庫興樣特征(Cushingoidfeatures)、腎上腺功能抑制、兒童和青少年發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼(參見【注意事項】)。在沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器的臨床試驗中，已有報道，發(fā)生了不常見的挫傷事件。常報道(發(fā)生率在>1/100和<1/10之間)的副作用有：聲嘶/發(fā)音困難、咽部刺激、頭痛、口咽部念珠菌病及心悸。非常罕見高血糖癥的報道。非常罕見焦慮，睡眠紊亂，行為改變包括活動亢進、易激惹(主要見于兒童)。

【禁忌】對本品中任何活性成分或賦形劑有過敏史者禁用。本品中含乳糖，對乳糖及牛奶過敏的患者禁用本品。

【注意事項】1.運動員慎用。2.對可逆性阻塞性氣道疾病(包括哮喘)的處理應常規(guī)遵循階梯方案，并應由臨床癥狀及通過肺功能測定監(jiān)測患者的反應。3.本品不適用于緩解急性哮喘癥狀，而需要使用快速短效的支氣管擴張劑(如沙丁胺醇)。應建議患者隨時攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。本品不推薦作為哮喘控制的起始治療藥物，應在病情所需皮質激素的合適劑量已確立時使用。4.如增加使用短效支氣管擴張劑來緩解哮喘癥狀，提示對哮喘的控制尚不滿意。且患者應由醫(yī)生再次評估。5.哮喘控制的突發(fā)性和進行性惡化有可能危及生命，應請醫(yī)生對患者進行緊急復查，并應考慮增加皮質激素治療。同樣，當本品當前劑量不足以控制哮喘時，患者也應找醫(yī)生復查。6.對哮喘患者同時應考慮給予其他的皮質激素治療，如有急性加重伴有感染還應加用抗生素。7.不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能引起病情惡化。8.與所有吸入型皮質激素藥物一樣，肺結核患者慎用本品。9.甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。10.所有擬交感神經興奮藥物，特別是服用劑量較高時，均可能出現一過性血鉀水平降低。因此有低血鉀傾向的患者應謹慎使用本品。11.所有擬交感神經興奮藥物，特別是服用劑量較高時，均可能導致心血管系統(tǒng)反應，如收縮壓升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者應謹慎使用本品。12.與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即用快速短效的吸入型支氣管擴張劑進行治療，同時應立即停用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器，并對患者進行評估，如果必要，實施替代治療。13.本品含有12.5mg/劑的乳糖，這一數值通常在乳糖不耐受的人群中無問題。14.應特別小心轉入本品治療的患者，特別是那些曾經使用過全身皮質激素治療而懷疑腎上腺功能損害的患者。任何吸入型皮質激素都有可能引起全身反應，特別是長期大劑量使用，但其出現與口服皮質激素相比要少得多?？赡艹霈F的全身作用包括庫興氏綜合征(Cushing'sSyndrome)，庫興樣特征(Cushingoidfeatures)、腎上腺抑制、兒童和青少年生長發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼。因此將吸入型皮質激素的劑量逐漸調整至可維持有效控制的最小維持劑量是很重要的。15.建議長期接受吸入型皮質激素治療的兒童定期檢查身高。16.個別患者對吸入型皮質激素的反應比其他多數患者敏感。17.由于存在腎上腺反應不足的可能，患者在由口服皮質激素轉為吸入皮質激素時，應特別謹慎，并定期監(jiān)測腎上腺皮質功能。18.全身性治療應在開始使用吸入皮質激素的同時，逐步撤銷。并鼓勵患者攜帶一皮質激素警告卡，指明在緊急的時候可能需要的附加治療。19.非常罕見血糖水平增高(參見【不良反應】)的報道。有糖尿病史的患者應慎用。20.一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋(ritonavir，一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導致血清皮質醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示，曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用，導致系統(tǒng)糖皮質激素效應，包括Cushing's綜合征及腎上腺功能抑制。因此，應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當藥物對患者的預期收益超過系統(tǒng)糖皮質激素副反應時，才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。21.在應激狀態(tài)或擇期手術階段，應考慮腎上腺功能損害的可能性，并選擇適量的糖皮質激素治療。22.吸入型丙酸氟替卡松的益處應為可將口服皮質激素減小到最低需求量。然而，患者由口服皮質激素治療改為吸入型丙酸氟替卡松治療時，在一段時間內會存在腎上腺儲備損害的危險。曾經需要大劑量皮質激素緊急治療的患者也可能發(fā)生危險。這類患者在選擇方案前應接受特別的檢查以確認腎上腺功能損害的程度。在急癥(醫(yī)療和手術)可能會引起應激時，應考慮腎上腺功能損害的可能性，并選擇合適的皮質激素治療。在選擇方案時，需臨床專家對腎上腺功能的損害程度進行評估。23.在美國進行的一項大規(guī)模臨床研究(SMART研究)比較了在常規(guī)治療基礎上，SEREVENT(施立穩(wěn)即沙美特羅，舒利迭的一種成分)添加治療和安慰劑添加治療之間的安全性。該研究數據顯示，接受SEREVENT的患者中哮喘相關性死亡例數顯著增加。該研究數據還顯示，與使用安慰劑相比，使用SEREVENT的非洲裔美國患者中，與呼吸系統(tǒng)相關的嚴重事件或死亡危險性更大。目前尚不知道，這種情況是否是由藥物遺傳學因素或其他因素引起，設計SMART研究的目的不是用來明確合并使用吸人性糖皮質激素是否能改變哮喘相關死亡的風險。24.一項藥物相互作用的研究中觀察到，合并使用全身給藥的酮康唑會增加SEREVENT(有效成分為沙美特羅)的暴露量。這可能導致心電圖QTc間期延長。當強效CYP3A4抑制劑(如酮康唑)與SEREVENT聯合治療時，應小心謹慎。尚無關于本品對駕車和操作機器影響的專門研究，但這兩種藥的藥理學均未提示會有任何影響。

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】參見【用法用量】和【注意事項】。

【老年患者用藥】參見【用法用量】和【注意事項】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經驗。2.在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯合用藥，全身性暴露于過量的強效β2-腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發(fā)現對胎兒的預期影響(參見【藥理毒理】)。3.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中，未發(fā)現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。4.在吸人治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關于人乳的資料。5.妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡松的劑量調整至可充分控制哮喘癥狀的最低有效劑量。6.尚無有關人類哺乳期用藥的資料。沙美特羅和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有當預期的對母親的益處大于可能對兒童造成的危險時方可考慮將本品用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】1.患哮喘的患者，除非追不得已，應避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。與其它含β-腎上腺素藥物合用會產生潛在的累積作用。2.酮康唑和SEREVENT(有效成分為沙美特羅)合用時，將會導致血漿中沙美特羅的暴露量明顯增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)，這可能引起心電圖QTc間期延長。3.由于廣泛的首過代謝作用和腸及肝中細胞色素酶P4503A4的高系統(tǒng)清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此，不太可能出現具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。4.一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋(ritonavir，一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導致血清皮質醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示，曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用，導致系統(tǒng)糖皮質激素效應，包括Cushing's綜合征及腎上腺功能抑制。因此，應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當藥物對患者的預期收益超過系統(tǒng)糖皮質激素副反應時，才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。5.研究表明，其它細胞色素酶P4503A4的抑制劑對丙酸氟替卡松系統(tǒng)暴露量增加幾乎無影響(紅霉素)和輕微影響(酮康唑)，血清皮質醇濃度無明顯降低。然而，同時服用P4503A4肝酶強抑制劑(如，酮康唑)時，應注意有可能造成丙酸氟替卡松系統(tǒng)暴露的增加。

【藥物過量】尚無關于舒利迭過量的臨床試驗資料。但兩種藥物單獨過量的資料如下：沙美特羅過量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動過速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的&beta;-阻滯劑，此藥對于有支氣管痙攣史的病人應慎用。如因&beta;-激動劑成份的過量而必須停止舒利迭治療，則應考慮提供適宜的皮質激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時可能導致暫時性腎上腺功能抑制。血漿皮質醇監(jiān)測證實，腎上腺功能通常于數日內恢復，無需緊急處理。然而如果長期持續(xù)用量超過推薦劑量，則會導致一定程度的腎上腺功能抑制?？赡苄枰O(jiān)測腎上腺儲備。丙酸氟替卡松過量時，仍可繼續(xù)用適量的舒利迭進行治療來控制癥狀。

【藥理毒理】作用機制：本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預防病情惡化。本品能為同時使用β-受體激動劑和吸入型皮質激素治療的患者提供更方便的方案。兩種藥物的各自作用機制闡述如下：沙美特羅：1.沙美特羅有一條能與受體外點結合的長側鏈的選擇性長效(12小時)β2-腎上腺素受體激動劑。與推薦劑量的傳統(tǒng)的短效β2-受體激動劑相比，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對組胺誘導的支氣管收縮的保護作用，并產生至少持續(xù)12小時的更持久的支氣管擴張作用。2.體外試驗表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細胞介質(如J組胺、白三烯和前列腺素D2)的釋放，是強有力的長效抑制劑。3.沙美特羅能抑制人體吸入過敏原后的速發(fā)與遲發(fā)反應，對后者的作用在單劑吸入后能持續(xù)30多個小時，直至不再有明顯的支氣管擴張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應性。這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴張劑的活性，但其全面的臨床意義尚不清楚。這一機制不同于皮質激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松：1.吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內產生有效的糖皮質激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及惡化，而無使用全身性皮質激素的不良反應。2.在長期吸入丙酸氟替卡松治療期間，即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量，腎上腺皮質激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以內。當由其它的吸入皮質激素改換過來后，盡管過去及現在間斷使用口服皮質激素，腎上腺皮質激素的每日分泌量仍逐漸改善，這表明在吸入丙酸氟替卡松時腎上腺功能可恢復至正常。在長期治療中，腎上腺儲備也保持正常，用刺激試驗時可檢測到正常的增值。盡管如此，必須牢記任何由過去治療而遺留的腎上腺儲備的受損可能會持續(xù)相當長時間(參見【注意事項】)。

【藥代動力學】在動物及人體內均無證據表明經吸入途徑同時使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會影響兩種成份各自的藥代動力學。因此從藥代動力學的角度來說兩種成份可以分開考慮。雖然舒利迭的血漿濃度很低,但仍不排除與其它物質和CYP3A4抑制劑的相互作用的可能。沙美特羅：沙美特羅在肺局部起作用,因此血漿水平并不作為治療指標。另外,關于沙美特羅的藥代動力學的資料是有限的,因為吸入治療劑量后的藥物血漿濃度很低（約200pg/ml或更低）,檢測血漿中的藥物有技術上的困難。常規(guī)使用沙美特羅后,可在體循環(huán)中監(jiān)測到羥萘甲酸,其穩(wěn)態(tài)濃度達到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時觀察到的穩(wěn)態(tài)水平要低1000倍以上。在長期（12個月以上）常規(guī)用藥的氣道阻塞的病人中,未見到有害作用。丙酸氟替卡松：根據吸入裝置的不同,吸入丙酸氟替卡松后,絕對生物利用度為正常劑量的10-30%。系統(tǒng)吸收主要發(fā)生在肺部,起始時迅速,而后緩慢。剩余的吸入劑量將被吞咽,但由于藥物的低水溶性和系統(tǒng)前代謝作用,此方式對系統(tǒng)吸收的貢獻極小,最終口服生物利用度低于1%。系統(tǒng)吸收隨吸入劑量的增加呈線性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高（1150mL/min）,穩(wěn)態(tài)分布容積大（約300L）和終末半衰期約為8小時的特點。其血漿蛋白結合率較高（91%）。丙酸氟替卡松從體循環(huán)中被迅速消除,主要被細胞色素P450酶CYP3A4A代謝為一種無活性的羧酸代謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計（&lt;0.2%）,并且其代謝物的腎消除低于5%。應謹慎合用CYP3A4抑制劑,因為這些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統(tǒng)暴露。

【貯藏】于30℃以下，干燥處

【包裝】60吸(泡)/盒。

【有效期】18月

【批準文號】H20150325

【生產企業(yè)】GlaxoWellcomeproduction(法國)

筆者溫馨提醒：為了您的健康，購藥、用藥請在您的主治醫(yī)生或指導藥師的監(jiān)督下進行，如果遇到什么用藥的疑問，你可以咨詢健客藥店客服或者撥打熱線電話:400-086-5111。