羅非昔布片罕見有口腔潰瘍的報告。服用本品1年或更長時間以及后來的臨床研究均顯示不良反應發(fā)生情況與上述報告相似。那么,羅非昔布片特殊人群用藥如何呢?
羅非昔布片兒童用藥:未進行兒童使用本品的安全性及效果的評價。
羅非昔布片老年患者用藥:羅非昔布在老年人(年齡≥65歲)和青年人的藥代動力學相似。臨床試驗中,未觀察到老年人與年輕人在安全性和有效性的總體差異。其它來自臨床經驗的報告亦未發(fā)現(xiàn)老年人與年輕人對藥物反應的不同。一項有341例年齡≥80歲的骨關節(jié)炎患者參加的為期6周、雙盲、安慰劑對照、隨機的臨床研究中,其中三分之一的患者為小劑量阿司匹林使用者(≤25mg/日)。本品組的不良反應與安慰劑組相似。
羅非昔布片孕婦及哺乳期婦女用藥:與其它已知前列腺素合成抑制劑一樣,應避免在妊娠后期使用本品,因為它可導致動脈導管的提前閉合。給予妊娠大鼠單劑量≥3mg/kg羅非昔布(基于全身用藥大于人類推薦日服劑量的2倍),可觀察到與治療相關的動脈導管直徑縮小。大鼠和家兔生殖毒性研究表明,劑量達每天50mg/kg(基于全身用藥分別約為人類推薦日服劑量的29倍和2倍)無發(fā)育異常跡象。但是,動物的生殖研究不總是能夠預見人體反應。對妊娠婦女未進行適當?shù)暮蛧栏駥φ盏难芯?。只有當可能獲得的益處大于對胎兒可能造成的危害時,才可在妊娠的前6個月使用本品。羅非昔布隨哺乳大鼠乳汁分泌,但尚不清楚其是否隨人乳分泌而排出。因為許多藥物隨人乳排出,并且,本品可能有抑制受乳嬰兒前列腺素合成的副作用,應綜合考慮藥物對母親的重要性及對胎兒的影響,決定停止哺乳或停止用藥。
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(實習編輯:嚴韻兒)
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