吲達(dá)帕胺緩釋片,主要成分是吲達(dá)帕胺,有效用于高血壓,能改善動(dòng)脈的順應(yīng)性,降低小動(dòng)脈和整個(gè)外周循環(huán)阻力。那么,吲達(dá)帕胺緩釋片的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)?詳細(xì)說(shuō)明?
吲達(dá)帕胺緩釋片是處方藥,其詳細(xì)說(shuō)明書是:
【主要成份】吲達(dá)帕胺。
【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】原發(fā)性高血壓。
【用法用量】口服,每24小時(shí)服1片,最好早晨服用。加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效,只能增加利尿作用。
【不良反應(yīng)】
1.大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況:
2.實(shí)驗(yàn)室參數(shù)
3.鉀缺失和低鉀血癥,在某些高危人群更為嚴(yán)重(見(jiàn)注意事項(xiàng))。在臨床試驗(yàn)中,治療4-6周的病人,10%出現(xiàn)低鉀血癥(血鉀<3.4mmol/L);4%病人的血鉀<3.2mmol/L。
治療12周后,血鉀平均下降0.23mmol/L。
4.低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒:這種情況發(fā)生率很低,程度亦輕。
5.治療期間,血漿中尿酸和血糖增加:在痛風(fēng)和糖尿病的病人中應(yīng)用這些利尿劑時(shí),必須非常慎重地考慮其適應(yīng)癥。
6.血液學(xué)方面的病癥,非常罕見(jiàn):血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、營(yíng)養(yǎng)不良性貧血、溶血性貧血。
7.高鈣血癥:十分罕見(jiàn)。
8.臨床參數(shù)
9.在肝功能不全情況下,可能發(fā)生肝性腦病(見(jiàn)禁忌和注意事項(xiàng))。
10.過(guò)敏反應(yīng),主要是皮膚過(guò)敏,見(jiàn)于以往過(guò)敏或哮喘病人。
11.斑丘疹,紫癜,可能加重原有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
12.惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺(jué)異常、頭痛等癥狀很少發(fā)生,而且大多隨藥物減量而緩解。
13.胰腺炎非常罕見(jiàn)。
【禁忌】
1.對(duì)磺胺藥過(guò)敏。
2.嚴(yán)重腎功能衰竭。
3.肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭。
4.低鉀血癥。
5.通常,此藥不要與鋰和能引發(fā)扭轉(zhuǎn)性室速的非抗心律失常藥合用(參考藥物相互作用)。
【注意事項(xiàng)】
1.警告:當(dāng)肝功能受損時(shí),噻嗪及其相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病,應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。
2.水和電解質(zhì)平衡
3.血鈉,治療前必須測(cè)定血鈉,此后應(yīng)進(jìn)行規(guī)律的監(jiān)測(cè)。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉,有時(shí)會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無(wú)癥狀,因此規(guī)律地監(jiān)測(cè)血鈉是十分必要的;在年老和肝硬化的病人,監(jiān)測(cè)的次數(shù)應(yīng)更頻繁(見(jiàn)不良反應(yīng)及藥物過(guò)量)。
4.血鉀,低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險(xiǎn)。在某些高危人群中,例如在老年人、營(yíng)養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人,必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生(<3.4mmol/l)。在這些情況下,低血鉀可以增加洋地黃類藥物對(duì)心臟的毒性,增加心律失常的危險(xiǎn)。
5.心電圖中長(zhǎng)QT間期的患者,無(wú)論是先天性還是醫(yī)源性的,用此藥都有一定危險(xiǎn)。低鉀血癥和心動(dòng)過(guò)緩都是嚴(yán)重心律失常(尤其有致命危險(xiǎn)的扭轉(zhuǎn)性室速)的誘發(fā)因素。在所有上述病例中,必須更多地進(jìn)行血鉀監(jiān)測(cè)。在治療開始后的1周內(nèi),應(yīng)進(jìn)行首次血鉀測(cè)定。測(cè)定出低血鉀后,應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的糾正。
6.血鈣,噻嗪及其相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄,引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)所致。檢查甲狀旁腺功能之前,應(yīng)停止治療。
7.血糖,在糖尿病患者,對(duì)血糖的監(jiān)測(cè)十分重要,尤其當(dāng)存在低鉀血癥時(shí)。
8.尿酸,在高尿酸血癥的病人,痛風(fēng)發(fā)作的機(jī)率可能增加,應(yīng)注意檢測(cè)血液中尿酸含量。
9.腎臟和排尿功能,只有當(dāng)腎臟功能正?;蜉p度受損(成年人血肌酐低于25mg/L,即220μmol/L)時(shí),噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人,必須依據(jù)年齡、體重和性別對(duì)血肌酐值進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整幅度可依據(jù)Cockroft"s公式:
Clcr=(140-年齡)Χ體重/0.814Χ血肌酐
其中:年齡以“年”計(jì)算
體重單位:千克
血肌酐以微摩爾/升表示
此公式適于老年男性,對(duì)女性患者,公式所得結(jié)果還應(yīng)乘以0.85。
10.在利尿劑治療初期,由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球?yàn)V過(guò)減少,這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全,在先前腎功能正常者不造成嚴(yán)重后果;但對(duì)于先前腎功能不足者,可使腎功能進(jìn)一步惡化。
11.運(yùn)動(dòng)員,此藥含有的活性成分可能造成抗興奮檢測(cè)呈陽(yáng)性反應(yīng),運(yùn)動(dòng)員對(duì)此應(yīng)予以注意。
12.對(duì)駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器能力的影響,本品不會(huì)影響警覺(jué),但某些病人由于血壓降低,可能引起反應(yīng)性降低,特別是在治療開始時(shí),以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時(shí)。
13.因此,可以造成有關(guān)人員駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器的能力下降。
【兒童用藥】缺乏兒科患者應(yīng)用本品的研究資料。
【老年患者用藥】參見(jiàn)注意事項(xiàng)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠期,利尿藥能引起胎盤缺血,造成胎兒營(yíng)養(yǎng)不良。一般原則為妊娠婦女應(yīng)避免使用噻嗪和相關(guān)利尿劑,絕不能用其治療妊娠性生理水腫。2.哺乳期,因?yàn)樗幬锟赡苓M(jìn)入乳汁,哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品。
【藥物相互作用】1.與降壓效果的聯(lián)系。2.當(dāng)本品與其他降壓藥聯(lián)合使用時(shí),要減少給藥劑量,至少在開始用藥時(shí)要如此。3.不適當(dāng)?shù)穆?lián)合用藥。4.鋰:在無(wú)鈉飲食時(shí)(尿中的鋰的排出減少)。吲達(dá)帕胺增加血鋰濃度并導(dǎo)致鋰鹽過(guò)量的表現(xiàn)。然而如果同時(shí)應(yīng)用利尿劑,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)血鋰水平,并且調(diào)整用藥量。5.引起扭轉(zhuǎn)性室速的非抗心律失常藥物(包括阿司咪唑、芐普地爾、靜脈用紅霉素、鹵泛群、噴他脒、舒托必利、特非那定、長(zhǎng)春胺)。扭轉(zhuǎn)性室速發(fā)作(低鉀血癥、心動(dòng)過(guò)緩、QT間期延長(zhǎng)為誘發(fā)因素)。6.如果發(fā)生低血鉀,不要使用會(huì)引發(fā)扭轉(zhuǎn)性室速的藥物。7.需要注意的聯(lián)合用藥。8.非甾體類抗炎藥(全身性),高劑量的水楊酸鈉:可能減弱吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效。9.在脫水病人,可導(dǎo)致急性腎功能衰竭(腎小球?yàn)V過(guò)減少)。應(yīng)給病人補(bǔ)充水份,從治療開始起監(jiān)測(cè)腎功能。10.其它降低血鉀的化合物:二性霉素B(靜注)、糖皮質(zhì)激素和鹽皮質(zhì)激素(全身性)、替克可肽、刺激性瀉藥:增加低鉀血癥的危險(xiǎn)性(協(xié)同作用)。11.監(jiān)測(cè)血鉀,必要時(shí)加以糾正。在應(yīng)用洋地黃類藥物時(shí),要特別當(dāng)心。應(yīng)用非刺激性瀉藥。12.巴氯芬:加強(qiáng)降血壓作用。給病人補(bǔ)液;在治療開始時(shí)監(jiān)測(cè)腎臟功能。13.洋地黃類藥物:低鉀血癥易于誘發(fā)洋地黃類藥物的毒性作用。應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血鉀、心電圖,必要時(shí)重新調(diào)整治療。14.須加考慮的聯(lián)合用藥。15.保鉀利尿劑(阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶),這種聯(lián)合用藥對(duì)某些病人有益,但不能排除低鉀血癥或高鉀血癥的可能性,特別是對(duì)于腎衰和糖尿病患者,更易出現(xiàn)高鉀血癥。16.需要時(shí)監(jiān)測(cè)血鉀、心電圖,必要時(shí)重新調(diào)整治療。17.血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑,在先前存在缺鈉的情況下(特別見(jiàn)于腎動(dòng)脈狹窄時(shí)),吲達(dá)帕胺與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用,存在引起突發(fā)低血壓和/或急性腎衰的危險(xiǎn)性。18.在原發(fā)性高血壓,先前應(yīng)用利尿劑治療可能導(dǎo)致缺鈉,必須注意:⑴在應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑前,停用利尿劑3天;必要時(shí)可重新開始應(yīng)用排鉀利尿劑。⑵或在給予血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時(shí),采用低起始量,逐漸增加劑量。19.在充血性心衰病人,血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的起始量應(yīng)很小,可在減少排鉀利尿劑的劑量后開始給藥。20.對(duì)于應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的所有病人,在第1周時(shí)都要監(jiān)測(cè)腎臟功能(血肌酐)。21.引起扭轉(zhuǎn)性室速的抗心律失常藥物,Ia類抗心律失常藥物(奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺),乙胺碘呋酮,溴芐胺,索他洛爾:扭轉(zhuǎn)性室速(低血鉀、心動(dòng)過(guò)緩及先前存在的QT間期延長(zhǎng)為誘發(fā)因素)。22.預(yù)防低鉀血癥,必要時(shí)予以糾正;監(jiān)測(cè)QT間期。在扭轉(zhuǎn)性室速發(fā)作時(shí),不用抗心律失常藥物(而用起搏器治療)。23.二甲雙胍,利尿劑(特別是髓袢利尿劑)所誘發(fā)的功能性腎功能不全,能夠激發(fā)二甲雙胍引起的乳酸性酸中毒。24.血肌酐水平在男性超過(guò)15mg/L(135μmol/L)、在女性超過(guò)12mg/L(110μmol/L)時(shí),不要應(yīng)用二甲雙胍。25.碘造影劑,在利尿劑造成的脫水情況下,碘造影劑增加急性腎衰的危險(xiǎn)性,特別是應(yīng)用大劑量時(shí)。在給予碘化合物前,必須先進(jìn)行補(bǔ)液治療。26.丙咪嗪抗抑郁藥(三環(huán)類抗抑郁藥)、精神安定藥。27.增強(qiáng)抗高血壓作用,增加直立性低血壓的危險(xiǎn)。
【藥物過(guò)量】吲達(dá)帕胺的劑量達(dá)40mg,即相當(dāng)于治療量的27倍時(shí),沒(méi)有任何毒性反應(yīng)。急性中毒主要表現(xiàn)為水和電解質(zhì)紊亂(低鈉血癥和低鉀血癥)。臨床癥狀可能為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、眩暈、嗜睡、思維混亂、多尿或少尿甚至無(wú)尿(低血容量所致)。在專門的醫(yī)療中心采用的最初處理方法為:通過(guò)洗胃和/或服用活性炭,盡快清除攝人的藥物。此后,應(yīng)補(bǔ)充水和電解質(zhì),恢復(fù)水和電解質(zhì)的平衡。
【藥理毒理】吲達(dá)帕胺為一種磺胺的衍生物,具有吲哚環(huán)結(jié)構(gòu),藥理學(xué)上與噻嗪類利尿劑相關(guān),通過(guò)抑制腎皮質(zhì)稀釋段對(duì)鈉的重吸收達(dá)到利尿效果。此藥增加尿鈉和尿氯的排出,并在較小程度上增加鉀和鎂的排出,由此導(dǎo)致尿量增加,而發(fā)揮抗高血壓作用。Ⅱ期和Ⅲ期研究表明,應(yīng)用本品單藥治療的抗高血壓療效可持續(xù)24小時(shí)。出現(xiàn)這種療效時(shí),所用劑量?jī)H具有輕度利尿作用。本藥的抗高血壓作用在于改善動(dòng)脈的順應(yīng)性,降低小動(dòng)脈和整個(gè)外周循環(huán)阻力。吲達(dá)帕胺可以逆轉(zhuǎn)高血壓引起的左心室肥厚。超過(guò)一定劑量,噻嗪及其相關(guān)利尿劑的療效并不進(jìn)一步提高,而副作用卻不斷增加。如果治療無(wú)效,不應(yīng)增加藥物劑量。短期、中期和長(zhǎng)期應(yīng)用吲達(dá)帕胺治療高血壓病人時(shí),發(fā)現(xiàn)吲達(dá)帕胺:-不影響脂類代謝:如甘油三脂、LDL-膽固醇和HDL-膽固醇。-不影響碳水化合物代謝,即使用于治療糖尿病性高血壓患者也是如此。臨床前安全性資料給不同種屬的動(dòng)物口飼大劑量藥物(高于治療量40~8000倍),結(jié)果顯示可以加強(qiáng)吲達(dá)帕胺的利尿作用。急性毒性試驗(yàn)通過(guò)靜脈或腹腔內(nèi)注射吲達(dá)帕胺,顯示引起的主要癥狀與吲達(dá)帕胺的藥理作用有關(guān),表現(xiàn)為呼吸徐緩和外周血管擴(kuò)張。
【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收,釋放的吲達(dá)帕胺成分能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。2.進(jìn)食可輕度加快此藥的吸收,但對(duì)藥物吸收量并無(wú)影響。3.一次服藥后12小時(shí),血藥濃度達(dá)峰值。重復(fù)給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。4.吸收存在個(gè)體間的差異。5.分布,吲達(dá)帕胺與血漿蛋白的結(jié)合率為79%。6.血漿消除的半衰期為14-24小時(shí)(平均18小時(shí))。7.用藥7天之后血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)。8.重復(fù)給藥不引起藥物蓄積。9.代謝,主要以非活性代謝物的形式經(jīng)尿液(達(dá)給藥劑量的70%)和糞便(22%)排泄。10.危險(xiǎn)人群,在腎衰的病人,藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)變化。
【有效期】36月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20052001。
【生產(chǎn)企業(yè)】湖北匯瑞藥業(yè)股份有限公司。
以上的內(nèi)容僅是參考,由于藥物的使用以及病情的不同性,在使用藥物之前請(qǐng)登錄方舟健客,這里我們有專業(yè)的醫(yī)生為您解答。網(wǎng)上購(gòu)買本品的話,您要是到方舟健客購(gòu)買,這里可以享受最低的優(yōu)惠價(jià)。您可以先咨詢我們的在線客服,或者撥打我們的熱線電話400-086-5111。
(實(shí)習(xí)編輯:李嘉穎)
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