丙戊酸鈉口服溶液(無糖)的主要成分為丙戊酸鈉?；瘜W名為2-丙基戊酸鈉。它為紅色澄清的粘稠液體。那么，丙戊酸鈉口服溶液(無糖)的說明書有哪些內容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：丙戊酸鈉口服溶液

商品名稱：丙戊酸鈉口服溶液(無糖)

英文名稱：SodiumValproateOralSolition

拼音全碼：BingWuSuanNaKouFuRongYe

【主要成份】丙戊酸鈉。

【成份】

化學名：2-丙基戊酸鈉

分子式：C8H15NaO2

分子量：166.20

【性狀】本品為紅色澄清的粘稠液體。

【適應癥/功能主治】本品主要用于癲癇的單純或復雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)。對復雜部分性發(fā)作也有一定療效。

【規(guī)格型號】12g:300ml(德巴金)

【用法用量】口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。每日劑量應根據(jù)病人年齡及體重來定，而且，應考慮到對丙戊酸的廣泛個體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關系尚未建立。最佳劑量需根據(jù)臨床反應來確定：當發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療給藥方法(口服)：在沒有接受其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內達到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。

【禁忌】有肝病或明顯肝功能損害時禁用。

【注意事項】1、于進餐后立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。2、對診斷的干擾：尿酮試驗可能由于酮性代謝產物隨尿排出，出現(xiàn)假陽性。甲狀腺功能試驗可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶可能輕度升高，并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴重肝臟中毒。3、有肝病或明顯肝功能損害時禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。4、用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數(shù)，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每1～2月復查一次，半年后復查間隔酌量延長。5、如擬停藥，應逐漸減量，以防再次發(fā)作；當取代其他抗驚厥藥物時，丙戊酸(鈉)用量應逐漸增加，而被取代的藥物應逐漸減少，以維持對發(fā)作的控制。6、外科手術或其他急癥治療時應考慮可能遇到的出血時間延長或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強。

【兒童用藥】兒童用藥方法見"用法用量"。

【老年患者用藥】老年病人用藥方法見"用法用量"。

【藥物相互作用】1、本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時應注意調整劑量。2、飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。用藥期間避免飲酒。3、與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。4、與阿司匹林或雙嘧達莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長出血時間。5、與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監(jiān)測血藥濃度以決定是否需要調整用量。6、與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環(huán)類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應，須及時調整用量以控制發(fā)作。

【藥物過量】服用本品急性過量在臨床中的表現(xiàn)為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內高壓。對服藥過量的病人醫(yī)院應采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測。對非常嚴重的病人，必要時應對其進行體外透析。盡管曾報道有部分病例死于過量服藥，但一般此類中毒反應不至于威脅生命。

【藥理毒理】本丙戊酸鈉為廣譜抗癲癇藥。丙戊酸最可能的作用機制是通過增強γ－氨基丁酸(GABA)的合成或其代謝來增強GABA的抑制作用。有報道稱在體外實驗中，丙戊酸鈉可以刺激HIV的復制，但對HIV感染者的外周血單核細胞的研究顯示，丙戊酸鈉并不具有誘導HIV復制的促有絲分裂效應。事實上，丙戊酸鈉對HIV復制的影響結果不一，且變化數(shù)量不大，似乎與藥量無關，且尚無在人體的研究記錄。

【藥代動力學】本品口服，其生物利用度接近100%。分布的范圍主要限于血液，并迅速交換到細胞外液，腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近。本品能通過胎盤。哺乳期婦女用藥時，在乳汁中本品分泌的濃度很低(血清總濃度在1%-10%)?？诜?，本品可迅速(3-4天)達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度;靜脈注射后，幾分鐘內可達到穩(wěn)態(tài)血濃度，然后可繼續(xù)靜脈滴注維持。本品與血漿蛋白高度結合，與蛋白結合的量呈劑量依賴性，且有飽和現(xiàn)象。丙戊酸分子可以濾出，但僅限游離型(大約10%)。與其它抗癲癇藥不同，本品不會增加其降解，也不降解其它藥物，如黃體酮，這是由于參與細胞色素P450誘導作用的酶缺乏所致。半衰期約8-20小時，在兒童通常較短。本品通過葡萄糖醛酸化和β-氧化代謝，并主要經(jīng)尿液排泄。

【貯藏】避光，密閉貯藏。

【包裝】棕色玻璃瓶裝，300ml/瓶/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標準】國家藥品標準(試行)YBH0130200

【批準文號】國藥準字H20041435

【生產企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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（實習編輯：林博）