五仁醇膠囊為膠囊劑，內(nèi)容物呈棕黃色；具油脂性，有香氣，味辛、微苦。那么，五仁醇膠囊(苷泰欣)的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？

中藥名稱(chēng)五仁醇膠囊

拼音名WurenchunJiaonang

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS3-B-35

來(lái)源/處方本品為五仁醇浸膏制成的膠囊。

全文【制法】

取五仁醇浸膏120g，加碳酸鈣和淀粉適量，混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

【性狀】

本品為膠囊劑，內(nèi)容物呈棕黃色；具油脂性，有香氣，味辛、微苦。

【鑒別】

取本品內(nèi)容物0.25g，加氯仿10ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。

另取五味子甲素和五味子乙素對(duì)照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。

照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(8：2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。

供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

【檢查】

應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠL)。

【功能與主治】

滋補(bǔ)肝腎，用于急慢性、遷延性肝炎(GPT偏高)而具肝腎陰虛之癥者。

【用法與用量】

口服，一次3～4粒，一日3次。

【規(guī)格】

每粒裝0.25g

【貯藏】

密封。

注：五仁醇浸膏制法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【制法】

取五味子仁，干燥，粉碎，加75%乙醇回流提取三次，第一次加4倍量75%乙醇，回流3小時(shí)，第二次加3倍量75%乙醇，回流2小時(shí)，第三次加3倍量75%乙醇，回流1小時(shí)，合并提取液，靜置48小時(shí)，吸取上清液，減壓回收乙醇，再加90%乙醇回流2小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，減壓回收乙醇，即得。

【性狀】

本品為棕色稠膏；具特異香氣；味辛、微苦。

【鑒別】

取本品約0.2g，加氯仿10ml，照五仁醇膠囊項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

【含量測(cè)定】

對(duì)照品溶液的制備

精密稱(chēng)取減壓干燥至恒重的五味子乙素對(duì)照品10mg，置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。

標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制備

精密量取對(duì)照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分別置具塞試管中，蒸干，各精密加10%變色酸溶液1ml，加硫酸溶液(水1份，硫酸2份)9ml，搖勻，置水浴上加熱30分鐘，放冷，照分光光度法(附錄ⅤA)在570nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以濃度為橫坐標(biāo)，吸收度為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。

測(cè)定法精密稱(chēng)取本品175mg，置錐形瓶中，加乙醇15ml，加熱回流提取20分鐘，使溶解，濾過(guò)，濾液置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻。

精密量取1ml，加硅膠(100目)1g，拌勻，揮去乙醇，將硅膠裝入底部塞有少量棉花的層析柱中(直徑約1cm)，用氯仿洗脫至10ml量瓶中，并至刻度，搖勻。

精密量取2ml，置具塞試管中，蒸干，照標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)制備項(xiàng)下的方法，自“各精密加入10%變色酸溶液1ml”起依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上讀出供試品溶液中五味子乙素的重量(μg)，計(jì)算，即得。

本品含五仁醇按五味子乙素計(jì)算，不得低于9.0%。

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（實(shí)習(xí)編輯：黃承志）

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