鹽酸格華止為治療非胰島素依賴(lài)型糖尿病的降血糖藥，《中國(guó)藥典}2oo5年版二部鹽酸格華止片有關(guān)物質(zhì)檢查采用高效液相色譜法、含量測(cè)定采用紫外分光光度法；其中高效液相色譜法使用磺酸基陽(yáng)離子交換鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，離子交換色譜柱主要用于離子型化合物或可解離化合物，這就使該色譜在日常檢驗(yàn)中應(yīng)用面較窄利用率低，含量測(cè)定紫外分光光度法專(zhuān)屬性較低，使鹽酸格華止片在選擇賦形劑時(shí)受到較大限制。HPLC法是現(xiàn)在發(fā)展較快的分離分析技術(shù)，它是利用色譜的分離技術(shù)、高壓輸液泵和高靈敏度檢測(cè)器，使復(fù)雜的混合物可以在較短的時(shí)問(wèn)內(nèi)完成分離分析。為此，我們?cè)O(shè)想建立一個(gè)新的高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定鹽酸格華止含量及有關(guān)物質(zhì)，現(xiàn)以本文報(bào)道之。

色譜柱的選擇格華止、雙氰胺均為一堿性化合物，極性大，很難在常用的C。 色譜柱上保留，因此2005版中國(guó)藥典二部中鹽酸格華止片有關(guān)物質(zhì)檢查采用磺酸基陽(yáng)離子交換鍵合硅膠為填充劑的色譜柱。通過(guò)查閱有關(guān)文獻(xiàn) ，現(xiàn)格華止、雙氰胺測(cè)定用離子交色譜柱或c． 柱離子對(duì)流動(dòng)相；離子交色譜柱使用率低，離子對(duì)流動(dòng)相對(duì)c 柱損害大。通過(guò)試驗(yàn)選用極性較強(qiáng)的CN柱，試驗(yàn)結(jié)果較理想。

流動(dòng)相的選擇選擇最常用的甲醇一水(10：90)系統(tǒng)，因格華止為一堿性化合物，在色譜柱上拖尾較嚴(yán)重，通過(guò)加入一定量的三乙胺可改善，但加入三乙胺的量對(duì)主峰的保留時(shí)間影響很大，三乙胺的加入量由0．3％ ～0．003％ ，主峰的保留時(shí)間有3—10 min，峰型均較好，故選擇三乙胺的量為0．003％。流動(dòng)相pH值為4．2、5．4、6．8時(shí)，對(duì)主峰的保留時(shí)間、峰型沒(méi)有影響，故選擇pH值為5．4。流動(dòng)相中三乙胺的量、pH值對(duì)雙氰胺無(wú)影響。

檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇 通過(guò)二極管陣列檢測(cè)器測(cè)得鹽酸格華止最大吸收在232 nm，雙氰胺最大吸收在215 nm。鹽酸格華止215 nm和232 nm峰面積比為0．78，雙氰胺為4．15；雙氰胺檢查在215 am測(cè)定靈敏度比在232 tim測(cè)定高4．15倍，故雙氰胺檢查測(cè)定波長(zhǎng)選擇215 nm；鹽酸格華止含量測(cè)定選擇232 nm最大吸收波長(zhǎng)處，但在232 nm測(cè)定靈敏度比在215 nm測(cè)定高1．28倍，故鹽酸格華止含量測(cè)定波長(zhǎng)選擇232 nm和215 nm均可。

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(實(shí)習(xí)編輯：蔡鈺峻）