據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受文迪雅（馬來酸羅格列酮片）治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。單用本品治療，不良反應的發(fā)生率及類型如下。

少數患者服用本品后可出現貧血、水腫和高膽固醇血癥?？傮w來看，由于這些時間為輕度至中度，因此毋需中斷本品的治療。雙盲試驗中，貧血的發(fā)生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%；水腫的發(fā)生率分別為：羅格列酮組4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時，所發(fā)生的不良反應類型與單用本品相似。

文迪雅（馬來酸羅格列酮片）與二甲雙胍合用，貧血的發(fā)生率為7.1%，明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關。

在臨床研究中，本品與胰島素合用時心力衰竭的發(fā)生率較單獨使用胰島素高，多見于老年、糖尿病病史長的病人，且多為服用本品劑量為8mg/日的患者(在26周雙盲試驗中，本品與胰島素合用組水腫的發(fā)生率高于胰島素單用組，分別為14.7%和5.4%。充血性心力衰竭的初發(fā)或加重的發(fā)生率分別為胰島素單用組1%，胰島素與本品4毫克合用組2%，與本品8毫克合用組為3%)。

本品單用和與其它降糖藥合用可出現體重增加，且具有劑量相關性。體重增加的機制尚不清楚，但有可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結果。

實驗室結果異常

血液學：本品可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降，且與劑量相關(個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1g/dL和3.3%)。單用本品或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時，血液學指標改變的時間和程度是相似的。本品與二甲雙胍合用組患者貧血的發(fā)生率較高，可能與本品治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。本品亦可致白細胞計數輕度下降。血液學指標降低可能與本品可增加血容量有關。

血清轉氨酶：共有4598例患者接受本品治療的多項臨床試驗中，服用時間約為3600病人年，無證據表明有藥物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發(fā)生。

在安慰劑或陽性藥物對照試驗中，谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽性對照組1%。

在長期開放的臨床試驗中，谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年，安慰劑組為0.59/100病人年，陽性對照組為0.78/100病人年。

本品上市前的臨床試驗中，無一例特發(fā)性藥物反應性肝功能衰竭。

血脂：服用本品可觀察到患者血脂指標發(fā)生改變。

（責任編輯：石穎欣）