英國醫(yī)學雜志(BMJ)和第四頻道發(fā)起一項調(diào)查,發(fā)現(xiàn)在行業(yè)研究中,沒有公開提示這類藥物具有潛在危害的證據(jù)。一些獨立研究的結(jié)果質(zhì)疑藥品生產(chǎn)廠家的結(jié)論。目前,一些醫(yī)學專家和患者團體要求制藥公司參與安全問題的對話,而且藥廠報告的研究數(shù)據(jù)更加透明。卻發(fā)現(xiàn)全世界數(shù)百萬例患者沒被告知部分潛在風險。一些評論家說:“盡管在醫(yī)學文獻、法規(guī)文件和不良事件數(shù)據(jù)庫中有這些新型糖尿病藥物潛在不良反應的警告標識,但歐洲和美國的藥品監(jiān)管機構(gòu)卻沒及時關(guān)注。”GLP-1類藥物通過調(diào)節(jié)血糖治療2型糖尿病,同時,這類藥物中的部分藥物可以抑制食欲,被嘗試作為治療肥胖的一種方案。
在調(diào)查研究期間,BMJ回顧了信息自由法下的法規(guī)文件,找到了指向“有害增生或胰腺炎癥反應”的未公開數(shù)據(jù)。與此同時,BMJ發(fā)現(xiàn)盡管公開報告提示安全問題,但制藥公司沒做某些關(guān)鍵的安全性研究,也沒有監(jiān)管機構(gòu)對他們提出要求。查看原始數(shù)據(jù)有助于解決這些藥物的安全性疑問,但這些數(shù)據(jù)的訪問卻受限。BMJ調(diào)查的編輯——DeborahCohen博士說:“在他們自己的單個的未公開的研究數(shù)據(jù)可能不能得出結(jié)論,但當結(jié)合周圍其他新興的和長期的證據(jù)時,出現(xiàn)了一個令人擔憂的畫面,指向這類藥物的嚴重安全性問題。”
今年發(fā)表的三篇論文引起一些專家對GLP-1類藥物的潛在副作用的關(guān)注,促進美國食物藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)開始審查這類藥物是否會導致胰腺癌。與此同時,美國數(shù)百例患者因這類藥物可引起胰腺炎和在某些情況下可引起癌癥,對生產(chǎn)廠家提出控訴。然而,這些證據(jù)在科學家中間未得到一致意見,且生產(chǎn)廠家堅持其產(chǎn)品的安全性。盡管針對這類藥物公開爭論的一些證據(jù)并不充分,但有些人說:“我們不能確定這些藥物是否是安全的,并且要求所有的研究數(shù)據(jù)公諸于眾,進行獨立分析。”例如,洛杉磯加利福尼亞大學PeterButler教授研究發(fā)現(xiàn)接受GLP-1類藥物治療的動物胰腺出現(xiàn)了令人擔憂的變化。同時,他發(fā)現(xiàn)與使用其他抗糖尿病藥物的患者相比,使用以GLP-1類藥物的8例器官捐贈者胰腺出現(xiàn)癌前病變。并且,副作用的研究報告指出在使用GLP-1類藥物的患者中,引起胰腺癌的調(diào)節(jié)因子被放大。
EMA和FDA已經(jīng)確認了BMJ的調(diào)查結(jié)果,并在GLP-1類藥物上加上胰腺癌的標識,但這些并不表示他們之間有因果關(guān)系。這些結(jié)果聯(lián)合引出一個令人不安的重要問題:這些糖尿病藥物和胰腺癌之間可能存在的關(guān)系,但藥品監(jiān)管部門沒有頒發(fā)這類藥物的安全性警告。
美國國立衛(wèi)生研究院發(fā)起了一項關(guān)于糖尿病、糖尿病藥物和胰腺癌之間可能關(guān)系的會議,更多的信息有望在這個月底公布。但是,一些消費者團體要求撤銷這類藥物作為糖尿病的治療藥物,以解除這些藥物對患者的潛在危害,而且他們不想看見這類藥物被批準作為肥胖的治療藥物。FionaGodlee博士,BMJ總編輯,在BMJ上寫道:所有藥品批準都是關(guān)于受益和風險的平衡。但生產(chǎn)廠家不愿意分享他們的數(shù)據(jù),不參加合法的和關(guān)于重要科學問題的公開辯論。同時,患者和醫(yī)生沒有被妥善正確的告知這些藥物相關(guān)的不確定性。她補充說:“如果所有信息能被放在公共區(qū)域,科學家、醫(yī)生和患者就可以自己做出決定,這些爭論也更易被解決。”在BMJ的一個社論中,糖尿病醫(yī)學教授EdwinGale說:“這些問題再一次顯示出目前監(jiān)管程序不適合處理對具有一個以上靶標的藥物的質(zhì)疑。”
第四頻道播出藥品廠家的聲明:所有的藥品廠家保持他們對患者安全的承諾。所有公司在監(jiān)控方面表示:在適當?shù)奈恢?,他們有固定的、緊密的和有力的安全流程,包括大規(guī)模、長期試驗,并且結(jié)果定期提交給監(jiān)管當局。
(實習編輯:謝運勝)